Mục đích
- Nhằm khẳng định việc tình nguyện tham gia nghiên cứu và người tham gia được cung cấp thông tin thích hợp dưới dạng văn bản (nội dung và cách diễn đạt) nhằm hỗ trợ đầy đủ cho quyết định ký Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.
- Để chứng minh các biện pháp tuyển chọn là thích hợp và không mang tính ép buộc, đảm bảo tính đạo đức trong nghiên cứu. Bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân
Trách nhiệm của nghiên cứu viên
- Gửi Văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức xem xét và chấp thuận trước khi áp dụng
- Giải thích cho bệnh nhân về nghiên cứu và mục đích của Văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Cho bệnh nhân cơ hội đặt câu hỏi, cân nhắc, không ép buộc bệnh nhân tham gia nghiên cứu.
Các nội dung cần có của văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu
Phần 1 Thông tin dành cho đối tượng tham gia (Informed Consent Form-ICF)
- Mục đích nghiên cứu: Trình bày tóm tắt nghiên cứu được tiến hành với mục đích gì, đóng góp lợi ích như thế nào cho y học, giúp người tham gia hiểu được ý nghĩa của việc tham gia nghiên cứu này.
- Các thủ tục của nghiên cứu: Nội dung này nên nêu rõ đối tượng cần cung cấp hồ sơ cá nhân (giấy khai sinh, căn cước công dân…) hoặc cần đăng ký thủ tục như thế nào để tham gia nghiên cứu.
- Thời gian: Thời gian nghiên cứu viên cần để thu thập và theo dõi đối tượng tham gia nghiên cứu gồm: thời gian trả lời phiếu điều tra, thời gian tái khám, thời gian thực hiện xét nghiệm..., đây cũng là thông tin cần thiết giúp hạn chế được trường hợp đối tượng mất theo dõi do không đảm bảo được thời gian tham gia nghiên cứu.
- Trách nhiệm đối tượng: Khi tham gia nghiên cứu, đối tượng cần cung cấp thông tin như thế nào, tái khám theo lịch trình hoặc cần tuân thủ thêm các yêu cầu nào (dùng thuốc, thực hiện xét nghiệm, lấy máu...)
- Nguy cơ – bất lợi: Nêu rõ tất cả các nguy cơ đối tượng có thể gặp khi tham gia nghiên cứu
- Lợi ích: Nêu rõ các lợi ích thực tế mà đối tượng có khi tham gia nghiên cứu. Đặc biệt không nói quá các lợi ích nhằm khuyến khích đối tượng tham gia nghiên cứu.
- Điều trị thay thế: Khi tham gia nghiên cứu, đối tượng có được điều trị thay thế nào không (các điều trị khác với điều trị thường quy của bệnh)
- Bồi thường: Nếu rủi ro xảy ra, đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được bồi thường như thế nào.
- Tự nguyện: Nêu rõ việc đối tượng tham gia nghiên cứu là tự nguyện và đối tượng có quyền quyết định tiếp tục hoặc không tham gia nghiên cứu bất cứ lúc nào.
- Bảo mật: Các thông tin liên quan đến đối tượng sẽ được bảo mật như thế nào để đảm bảo không bị tiết lộ.
- Chi phí: Nội dung này cần nêu rõ các chi phí đối tượng sẽ chi trả theo tái khám thường quy của bệnh viện, các chi phí nào sẽ được nghiên cứu viên hỗ trợ chi trả (đối với các chi phí ngoài quy trình thường quy hoặc chi phí đi lại...)
- Người liên hệ: Thông tin đối tượng tham gia nghiên cứu có thể liên hệ khi có vấn đề liên quan đến nghiên cứu trong suốt thời gian tham gia.
Phần 2: Phiếu Chấp thuận tham gia nghiên cứu (Assent form)
Sau khi đọc hiểu các nội dung trong Bản thông tin dành cho đối tượng tham gia, nếu đồng ý, người tham gia nghiên cứu sẽ ký tên vào Phiếu chấp thuận. Nếu đối tượng tham gia nghiên cứu không thể đọc viết cần dùng dấu vân tay để xác nhận đồng ý tham gia và cần thêm người làm chứng trong trường hợp này.
Văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu cần được viết ngắn gọn, súc tích với văn phông dễ hiểu, tránh dùng từ chuyên môn và dài dòng để đối tượng tham gia nghiên cứu có thể hiểu rõ và đưa ra quyết định tham gia một cách chính xác. Nghiên cứu viên buộc phải có được chấp thuận tham gia của mỗi đối tượng tham gia nghiên cứu trước khi tiến hành thu thập thông tin. Đây cũng là một trong các hồ sơ được Hội đồng đạo đức bệnh viện Nhi Đồng 1 yêu cầu trình nộp khi nghiệm thu một đề tài nghiên cứu để kiểm tra.
-> Mẫu văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu: Hướng dẫn nộp hồ sơ xét duyệt đề cương trong NCYSH tại Bệnh viện Nhi Đồng 1 | BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG 1 (nhidong.org.vn) (Phụ lục 8)
Tài liệu tham khảo: Thông tư 04/TT-BYT ngày 05/3/2020; Tài liệu tập huấn GCP Bộ Y tế.