|
1
|
Xét duyệt lần đầu
|
1.1.Phiếu đăng ký nghiên cứu khoa học
|
PL 1 (1)
|
|
1.2.Thuyết minh đề cương chi tiết (có số và ngày của phiên bản) và các tài liệu, phụ lục (nếu có)
|
PL 2 (1)
|
|
1.3.Bản tóm tắt nghiên cứu bằng ngôn ngữ đơn giản, dễ hiểu.
|
PL 3 (3)
|
|
1.4.Lý lịch khoa học hiện tại
Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn và đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của chủ nhiệm đề tài
|
PL 4 (1)
|
|
1.5.Đề cương nghiên cứu phải bao gồm đầy đủ các mục, và
Tất cả biểu mẫu thu thập dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu có số và ngày của phiên bản.
|
03 Quyển
|
|
1.6.Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng nghiên cứu
|
PL 8 (3)
|
|
1.7.Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho đối tượng nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý bao gồm trẻ em từ đủ 12 tuổi đến dưới 16 tuổi, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức.
|
PL 8 (3)
|
|
1.8.Tất cả quyết định trước đây của HĐĐĐ khác hoặc cơ quan quản lý đối với nghiên cứu (bao gồm cả những quyết định và lý do từ chối hoặc đề nghị chỉnh sửa đề cương trước đó).
|
|
|
2
|
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng/hợp tác.(Bao gồm cả hồ sơ như mục 1 và mục 2)
|
2.1.Bản mô tả những cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu (có thể được bao gồm trong đề cương); các biện pháp sẽ được thực hiện để bảo vệ sự riêng tư của người tham gia và tính bảo mật của dữ liệu; chăm sóc bảo vệ đối tượng nghiên cứu, tiền hoặc hàng hóa, dịch vụ khác được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu, gói bảo hiểm cho đối tượng nghiên cứu (nếu áp dụng).
|
|
|
2.2.Bản tóm tắt cập nhật đầy đủ tất cả dữ liệu an toàn, dược lý, dược phẩm, độc tính và thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm nghiên cứu (áp dụng liên quan đến sản phẩm thử nghiệm).
|
|
|
2.3.Tất cả biểu mẫu, tài liệu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong việc tuyển chọn người tham gia tiềm năng.
|
|
|
2.4.Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).
|
|
|
2.5.Bản dự thảo hợp đồng.
|
|
|
2.6.Bảo hiểm cho nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu.
|
|
|
2.7.Văn bản của tổ chức quản lý điểm triển khai nghiên cứu đồng ý cho phép thực hiện nghiên cứu sau khi nghiên cứu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (nếu nghiên cứu được triển khai ngoài tổ chức thành lập HĐĐĐ).
|
|
|
2.8.Bản cam kết tuân thủ các nguyên tắc đạo đức theo các hướng dẫn có liên quan của chủ nhiệm đề tài.
|
|
|
2.9.Tài liệu khác có liên quan
|
|
3
|
Đối với đề cương nghiên cứu xét duyệt lại
|
3.1.Bản giải trình ý kiến của HĐĐĐ
|
|
|
3.2.Đề cương nghiên cứu và các tài liệu đã được chỉnh sửa, bổ sung.
|
|
|
4
|
Đối với xét duyệt báo cáo định kỳ nghiên cứu đang triển khai.
|
4.1.Tóm tắt đề cương nghiên cứu
|
|
|
4.2.Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây
|
|
|
4.3.Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu.
|
PL 5 (1)
|
|
4.4.Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng
|
|
|
4.5.Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
|
|
|
4.6.Thông báo của chủ nhiệm đề tài hoặc nhà tài trợ liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.
|
|
|
5
|
Đối với xét duyệt hồ sơ chỉnh sửa, bổ sung đề cương nghiên cứu.
|
5.1.Đơn đề nghị sửa đổi, bổ sung.
|
PL 6 (1)
|
|
5.2.Các tài liệu khác đã được sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và các tài liệu khác có liên quan.
|
|
|
6
|
Đối với xét duyệt báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong NC
|
Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu và các tài liệu khác có liên quan (nếu có)
|
PL 7 (1)
|
|
7
|
Đối với xét duyệt báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu
|
Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu và các tài liệu khác có liên quan (nếu có).
|
|
8
|
Đối với đóng nghiên cứu
|
-Thư thông báo đóng nghiên cứu.
- Báo cáo kết quả nghiên cứu.
|
|