1. Hồ sơ xét duyệt:
Cá nhân, tổ chức muốn thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học tại Bệnh viện Nhi Đồng 1 tiến hành lập hồ sơ NCYSH xin đánh giá tính khoa học và vấn đề đạo đức trong nghiên cứu theo mẫu quy định bằng tiếng Việt và nộp cho Ban Thư ký Hội đồng Đạo đức (Đơn vị Nghiên cứu khoa học), hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:
- Phiếu đăng ký nghiên cứu khoa học (theo mẫu đính kèm) – 1 bản;
- Thuyết minh đề tài nghiên cứu khoa học (theo mẫu đính kèm) – 1 bản;
- Lý lịch khoa học của cá nhân đăng ký chủ nhiệm đề tài (theo mẫu đính kèm) – 1 bản;
- Tóm tắt đề cương nghiên cứu khoa học (theo mẫu đính kèm) – 3 bản;
- 03 quyển đề cương (không đóng bìa kiếng, có thể in 2 mặt)
2. Tiếp nhận hồ sơ:
Sau khi nhận được hồ sơ nghiên cứu của nghiên cứu viên, thư ký hành chính của HĐĐĐ tiến hành kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của các hồ sơ, cấp mã số cho đề tài nghiên cứu theo quy định và tổng hợp danh sách các hồ sơ chờ xét duyệt.
Tùy theo tính chất của nghiên cứu, Ủy viên chịu trách nhiệm về quản lý nghiên cứu khoa học của bệnh viện sẽ đề nghị HĐĐĐ xem xét và quyết định đề tài nào được thực hiện theo quy trình xét duyệt đầy đủ, rút gọn, miễn xem xét hay chuyển HĐĐĐ cấp trên, đồng thời chỉ định người phản biện phù hợp với nội dung của từng đề tài cần duyệt.
Thư ký Hội đồng phụ trách thông báo cho người nộp hồ sơ về quy trình xem xét sẽ được áp dụng đối với nghiên cứu được đề nghị xem xét.
3. Thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu:
Hội đồng sẽ họp phiên toàn thể sau khi có ít nhất 6 hồ sơ hợp lệ được nộp hoặc mỗi tháng. Phiên họp chỉ được tiến hành khi có mặt ít nhất 2/3 số ủy viên hội đồng được mời. Thư ký hành chính của HĐĐĐ phụ trách thông báo cho các chủ nhiệm đề tài qua email về thời gian, địa điểm diễn ra cuộc họp, danh sách, thứ tự trình và hướng dẫn thủ tục đóng phí xét duyệt (nếu có), đồng thời yêu cầu CNĐT gửi phản hồi xác nhận tham dự hoặc không tham dự.
a. Xét duyệt đề cương theo quy trình đầy đủ:
Đề cương nghiên cứu sẽ được Ban Thư ký HĐĐĐ gửi cho các thành viên phản biện chính trước ngày diễn ra cuộc họp để xem xét và đánh giá. Trong cuộc họp, nghiên cứu viên chính trình bày tóm tắt đề cương nghiên cứu trước Hội đồng, sau đó toàn thể thành viên Hội đồng tiến hành thảo luận chi tiết về các khía cạnh khoa học và đạo đức của đề cương nghiên cứu, góp ý về những vấn đề cần sửa đổi và điều chỉnh trước khi triển khai nghiên cứu, từ đó Chủ tịch HĐĐĐ sẽ tổng hợp các ý kiến và đưa ra kết luận là chấp thuận, chấp thuận sau khi chỉnh sửa hay không chấp thuận đề cương nghiên cứu. Thời gian xét duyệt cho mỗi đề cương là 20-30 phút.
Trong vòng năm (05) ngày làm việc sau khi HĐĐĐ ra quyết định, Thư ký Hội đồng phải thông báo cho người nộp hồ sơ về kết luận của HĐĐĐ. Đối với các đề cương được Hội đồng yêu cầu chỉnh sửa, CNĐT sẽ chỉnh sửa đề cương theo các nhận xét và đệ trình hồ sơ chỉnh sửa cho Hội đồng. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Chủ tịch Hội đồng cấp giấy chấp thuận phê duyệt đề cương cho CNĐT.
Trong trường hợp cá nhân, đơn vị muốn sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tài liệu hoặc thông tin về nghiên cứu phải được sự chấp thuận bằng văn bản của HĐĐĐ.
Tất cả các nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi nhận được biên bản đồng ý cho thực hiện nghiên cứu của Hội đồng.
b. Xét duyệt đề cương theo quy trình rút gọn:
Nhằm giải quyết nhanh những đề cương nghiên cứu có thể được chấp thuận mà không cần Hội đồng xét duyệt theo quy trình đầy đủ, Chủ tịch HĐĐĐ có thể chỉ định hai thành viên phản biện cùng với Chủ tịch HĐĐĐ họp để xem xét phê duyệt hồ sơ nghiên cứu.
Khi đề cương nghiên cứu được chấp thuận qua quy trình xét duyệt rút gọn, thư ký HĐĐĐ sẽ thông báo quyết định của cuộc họp bằng văn bản tới chủ nhiệm đề tài.
Trong trường hợp cá nhân, đơn vị muốn sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tài liệu hoặc thông tin về nghiên cứu phải được sự chấp thuận bằng văn bản của HĐĐĐ.
Tất cả các nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi nhận được biên bản đồng ý cho thực hiện nghiên cứu của Hội đồng.