Từ ngày
06/7/2011, Bệnh viện Nhi đồng 1 được nhận chứng chỉ quản lý ISO 15189 về hệ thống
quản lý phòng xét nghiệm chuyên ngành trong lĩnh vực y tế của 3 khoa: Vi sinh,
Sinh hóa và Huyết học. Đây là tiêu chuẩn chất lượng và xét nghiệm y khoa được
quốc tế công nhận, bao gồm các tiêu chuẩn về quản lý, kỹ thuật và y đức. Chuẩn
ISO 15189 trong lĩnh vực xét nghiệm, kết quả được công nhận từ các đơn vị, tổ
chức trong và ngoài nước với cùng hệ thống chất lượng xét nghiệm tạo thuận lợi
cho bệnh viện trong hợp tác quốc tế về chẩn đoán, điều trị, chăm sóc và nghiên
cứu lâm sàng về nhi khoa. Chứng
chỉ ISO 15189 chứng nhận các kết quả xét nghiệm của BV Nhi đồng 1 có độ chính
xác cao, phù hợp với bệnh cảnh lâm sàng và rút ngắn thời gian trả kết quả xét
nghiệm, làm hài lòng khách hàng (bác sĩ lâm sàng, người bệnh…), đặc biệt là đảm
bảo an toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Tiêu chuẩn ISO 15189 là tiêu chuẩn
quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế
được xây dựng dựa trên hai tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 và TCVN ISO 9001. Tiêu
chuẩn này quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng xét
nghiệm y tế. Từng quốc gia có thể có các quy định hoặc yêu cầu riêng
áp dụng cho một số hoặc tất cả nhân sự chuyên nghiệp cũng như các hoạt động
và trách nhiệm của họ trong lĩnh vực này.
Các
dịch vụ của phòng xét nghiệm y tế là cần thiết trong hoạt động chăm sóc bệnh
nhân và do đó cần sẵn có để đáp ứng nhu cầu của tất cả các bệnh nhân cũng
như những nhân viên ngành y chịu trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân. Những dịch vụ
này bao gồm việc sắp xếp các yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, nhận biết
bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm,
cùng với các diễn giải, báo cáo và tư vấn tiếp theo, bên cạnh các xem xét
về an toàn và nội quy trong công việc của phòng thí nghiệm y tế. Mặc dù tiêu
chuẩn này nhằm sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực dịch vụ xét nghiệm y tế được
thừa nhận hiện nay, nhưng cũng có thể hữu ích và phù hợp với các tổ chức hoạt động
trong các dịch vụ và lĩnh vực khác như sinh lý học lâm sàng, chẩn đoán
hình ảnh và vật lý y khoa. Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc thừa nhận
năng lực của phòng xét nghiệm y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho
hoạt động của mình. Nếu phòng xét nghiệm muốn được công nhận thì nên lựa
chọn một tổ chức công nhận vận hành theo TCVN ISO/IEC 17011 có tính đến các yêu
cầu cụ thể đối với phòng xét nghiệm y tế. Việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn
này đồng nghĩa là phòng xét nghiệm đáp ứng cả yêu cầu về năng lực kỹ thuật
và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết cho việc cung cấp các kết quả có
giá trị về mặt kỹ thuật. ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các
yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống
quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng
trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát
điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước
khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
Việc
áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một
cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét
nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân. Hiện nay phiên bản mới nhất
được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189:2012 (ban hành năm 2012) và được
Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2014. Đây là bộ tiêu
chuẩn mới nhất để các phòng xét nghiệm áp dụng cũng như để các tổ chức công nhận
sử dụng là công cụ đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm. Tuy nhiên cần hiểu
mục đích xây dựng ISO 15189 ở đây không phải là để đối phó với cơ quan chức
năng hay được xếp thứ hạng cao về chất lượng bệnh viện mà quan trọng nhất khi
xây dựng ISO 15189 cho phòng xét nghiệm sẽ đảm bảo được chất lượng xét nghiệm
cũng như nâng cao được năng lực của phòng xét nghiệm. Từ đó sẽ giúp ích cho việc
chẩn đoán và điều trị an toàn hiệu quả.
Khoa
Xét nghiệm Sinh hóa được thành lập ngày 24/6/1996 với chức năng nhiệm vụ là tổ
chức tiếp nhận và thực hiện, cung cấp các xét nghiệm chính xác trong lĩnh vực hóa
sinh từ các bệnh phẩm như máu, dịch não tủy, dịch cơ thể, nước tiểu, phân… của
khoa lâm sàng gởi đến. Khoa đã được công nhận đạt chuẩn ISO 15189: 2012 với 33
chỉ tiêu xét nghiệm và được duy trì hiệu lực công nhận liên tục cho đến ngày
hôm nay. Trong thời gian tới Khoa sẽ cải tiến, cập nhật liên tục hệ thống chất
lượng phòng xét nghiệm theo ISO 15189, đồng thời phát triển các kỹ thuật,
phương pháp mới trong các lĩnh vực miễn dịch, dị ứng, chuyển hóa, nội tiết, cấy
ghép mô/tạng... nhằm đáp ứng tất cả các yêu cầu xét nghiệm từ khoa lâm sang.